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          技術服務service

          宿主細胞殘留RNA檢測


          在細胞治療產品的生產中,人源細胞系及質粒制備菌株運用得越來越多。人源細胞系及質粒制備菌株殘留RNA對產品的純度、品質和安全性具有一定的負面影響,因此建議評估此類產品中宿主細胞來源的RNA殘留量,確保產品質量。


          湖州申科自主研發宿主細胞殘留RNA檢測方法(qPCR法),擁有自主知識產權,針對不同樣品類型檢測有著豐富的理論和實操經驗。


          我們提供如下服務:


          針對中間樣品、原液、成品制劑中宿主細胞RNA殘留的檢測服務包括:


          ◆ DNA消化驗證;

          ◆ 殘留RNA檢測;

          ◆ 提供樣品中RNA殘留量數據和樣品回收率數據。


          針對樣品的宿主細胞RNA殘留檢測驗證服務


          ◆  樣品適用性驗證

               — 精密度(重復性、中間精密度)驗證

               — 樣品回收率(準確性)驗證


          ◆  提供試劑盒全面驗證報告


          HZSKBIO根據檢測及驗證結果出具報告,可用于項目申報、審批、工藝優化等內容,保證產品的質量和安全性。


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